各市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局：
憑據《工業(yè)和信息化部辦公廳國度衛(wèi)生健康委辦公廳國度藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財政司關于發(fā)展2025年高端醫(yī)療設備推廣利用項目申報工作的通知》（工信廳聯(lián)通裝函﹝2025﹞391號） ，為做好我省高端醫(yī)療設備推廣利用項目申報工作 ，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、推廣利用項目沉點方向
面向高端醫(yī)療設備沉點產品和典型場景 ，遴選一批技術創(chuàng)新水平與臨床利用水平處于全國前列 ，對醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床鉆延注迭代升級與推廣利用等擁有較強引領帶作為用的項目 。今年度沉點發(fā)展診斷檢驗、醫(yī)治、監(jiān)護與性命支持、養(yǎng)老康復、人為智能輔助診療5類沉點產品（見附件1）和DSA染指復合手術室、數(shù)字化手術室、自動化臨床檢驗嘗試室、智慧化內鏡中心4類典型場景（見附件2）的推廣利用 。
二、項目申報前提
（一）申報主體要求 。準則上申報主體為牽頭醫(yī)療設備出產企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構和參加出產企業(yè)或醫(yī)療機構組成的醫(yī)工結合體 ，結合體內所有單元數(shù)量準則上不超過15個 。
（二）申報單元要求 。醫(yī)工結合體內所有單元須為在中華人民共和國境內注冊 ，擁有獨立法人資格的企事業(yè)單元 。近三年未產生沉大安全、環(huán)保、質量或醫(yī)療變亂等 ，沒有司法、行政機關認定的違法失信行為或涉嫌違法在接受審查等情況 。牽頭單元須為安徽省內注冊、擁有獨立法人資格 ，占有較強的行業(yè)引領職位 。每個單元最多牽頭或參加申報3個推廣利用項目 。統(tǒng)一單元在統(tǒng)一類別項目申報中 ，參與2個及以上結合體的有關申報均視為無效 。
（三）申報產品要求 。沉點產品類項目所申報的產品 ，牽頭醫(yī)療設備出產企業(yè)須已獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 。典型場景類項目中利用的主題產品 ，須由結合體內單元獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 。
（四）申報資料要求 。申報資料及所附資質蹬爪真實、合法 ，不得涉及國度奧秘、貿易奧秘等內容 。
三、推廣利用要求
（一）產品使用要求 。在推廣利用過程中 ，高端醫(yī)療設備的使用應切合《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》《醫(yī)療器械出產監(jiān)督治理法子》和《醫(yī)療器械臨床使用治理法子》蹬仔關要求 。
（二）組織保峻峭求 。醫(yī)工結合體應成立較為美滿的醫(yī)療設備研造出產、臨床鉆研治理和資金保險系統(tǒng) ，醫(yī)療機構沉點保險高端醫(yī)療設備臨床利用鉆研及推廣的技術和環(huán)境前提 ，醫(yī)療設備出產企業(yè)沉點保險高端醫(yī)療設備運行安全及改進提升的技術和軟硬件前提 。
四、工作法式及要求
（一）組織申報 。請各市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局實時組織切合前提的醫(yī)療設備出產企業(yè)、醫(yī)療機構 ，依照自愿準則組成醫(yī)工結合體 ，編寫申報資料（見附件3） 。牽頭單元對醫(yī)工結合體內的參加單元資質和有關資料掌管 。
（二）資料初審 。請各市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委別離對牽頭醫(yī)療設備出產企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構的資質和項目申報資料進行初審 ，確定擬推薦名單 。由市工業(yè)和信息化局牽頭匯總 ，統(tǒng)一填報推薦匯總表（見附件4） ，于2025年10月27日前將推薦匯總表（加蓋工信、衛(wèi)健單元公章）、申報資料電子版和紙質版（一式三份）報送至省工業(yè)和信息化廳（設備工業(yè)處） 。
（三）處所推薦 。省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督治理局將別離對申報資料進行審查并擇優(yōu)推薦 。
五、聯(lián)系人及電話
省工業(yè)和信息化廳：賈宏艷 ，0551—62878017 ，郵箱：jiahongyan @ahjxw.gov.cn ；
省衛(wèi)生健康委：胡德奎 ，0551—62998150 ；
省藥品監(jiān)督治理局：張海龍 ，0551—62999318 。
附件：1.2025年沉點產品清單
2.2025年典型場景清單
3.高端醫(yī)療設備推廣利用項目申報書（模板）
4.高端醫(yī)療設備推廣利用項目推薦匯總表
安徽省工業(yè)和信息化廳? 安徽省衛(wèi)生健康委員會
安徽省藥品監(jiān)督治理局
2025年10月10日
附件1
2025年沉點產品清單
| 序號 |
沉點方向 |
產品名稱 |
指標要求 |
| 1 |
診斷檢驗類 |
流式細胞分析儀 |
1.熒光檢測活絡度：FITC≤50 MESF ，PE≤30 MESF ，APC≤30 MESF ；BV421（等效PacificBlue）≤30 MESF ；
2.儀器分辨率：前向散射光、FITC通路和PE通路?≤2% ，APC及其余通路≤4% ；
3.最高分析速度：≥30000粒子/秒 。 |
| 2 |
無液氦超導磁共振系統(tǒng) |
1.具備無液氦MRI超導磁體技術 ；
2.磁場強度≥1.5T ；
3系統(tǒng)獨立射頻通路?≥24通路 。 |
| 3 |
光子計數(shù)探測器CT |
1.具備光子計數(shù)探測器 ；
2.高壓產生器功率≥100kW ；
3.球管熱容量≥30MHU ；
4.最高空間分辨率≥47lp/cm ；
5.孔徑≥82cm 。 |
| 4 |
內窺鏡用超聲設備 |
1.軸向分辨力：≤1mm（12MHz） ，≤0.5mm（20MHz） ；
2.側向分辨力：≤2mm（12MHz） ，≤1mm（20MHz） ；
3.橫（縱）向幾何地位精度：≤±10％ ；
4.切片厚度≤?5mm ；
5.圖像幾何畸變≤±10％ 。 |
| 5 |
電子超聲內窺鏡系統(tǒng) |
1.內窺鏡視場角 ≥140° ；
2.頭端表徑 ≤14mm、器械通路 ≥3.8mm ；
3.超聲掃描角度 ≥150° ；
4.頻率5-12Hz支持B、M、CFM、PW等模式 。 |
| 6 |
腦磁成像設備 |
1.傳感器活絡度≤5fT/Hz1/2(2-30Hz) ，體積≤5cm3 ；
2.陣列式傳感器數(shù)量≥128個 ；
3.被測區(qū)磁屏蔽本底噪聲≤5fT/Hz1/2(2-30Hz) ，剩磁≤2nT ；
4.頭部參考模型傳感器陣列配準誤差≤0.5mm ，具備一體化視聽覺刺激職能 ，支持2D、3D腦磁成像及ICA、PCA等濾波處置 。 |
| 7 |
近紅表腦職能成像設備 |
1.通路數(shù)?≥53 ，可同時覆蓋大腦前額、顳葉、頂葉、枕葉等多個腦區(qū) ；
2.波長選擇?≥2種 ；
3.支持腦激活(Blockavg、GLM)分析、腦網絡(Network)分析等職能 ；
4.可提供多種腦職能評估規(guī)劃：蘊含心靈類疾病、把穩(wěn)力缺點多動阻礙、阿爾茲海默癥和腦卒中疾病等 。 |
| 8 |
醫(yī)治類 |
多光譜3D醫(yī)用內窺鏡系統(tǒng) |
1.成像活絡度?≤200nmol ；
2.輸出分辨率?≥3840×2160 ，3D電子或光學鏡視場角?≥80° ，視場中心角分辨力?≥6.3C/° ；
3.支持可見光和熒光成像 ，成像幀數(shù)?≥60幀/秒 。 |
| 9 |
電子胃腸內窺鏡 |
1.特殊光譜成像?≥2種 ；
2.有效景深領域3-100mm ；
3.分辨率≥1920×1080 。 |
| 10 |
腫瘤冷熱消融醫(yī)治設備 |
1.具備冷、熱消融等多種模式 ，輸出最低溫度≤-180℃ ，輸出最高溫度≥80℃ ；
2.單針有效消融區(qū)域?≥30×50mm ；
3.消融針直徑?≥2種、醫(yī)治冷區(qū)?≥3種、最幼直徑?≤1.8mm 。 |
| 11 |
立體定向放射醫(yī)治系統(tǒng)（至少滿足兩種射線模式中的一種） |
γ射線：
1.具備圖像疏導職能 ；
2.焦點劑量率≥300cGy/min ；
3.放射等中心精度≤0.3mm 。
X射線：
1.具備圖像疏導職能 ；
2.焦點劑量率≥1000MU/min ；
3.放射等中心精度≤1mm 。 |
| 12 |
口腔種植手術導航設備 |
1.光學定位誤差≤0.2mm ，采樣頻率≥15Hz ；
2.具備AI智能宰割職能 ；
3.手術軟件：支持多模態(tài)影像融合 ，兼容CBCT、STL口腔數(shù)據體式 。 |
| 13 |
眼科OCT術中導航手術顯微鏡 |
1.術中OCT光源中心波長≥1000nm ；
2.術中OCT最大掃描領域≥20mm ，最大掃描深度≥10mm ，術中OCT最大掃描速度≥40萬次/秒 ；
3.紅光反射照明選取立體同軸照明 ；
4.具備3D手術系統(tǒng)與4D全息OCT職能 。 |
| 14 |
監(jiān)護與性命支持類 |
危沉癥用有創(chuàng)呼吸機 |
1.擁有高流量氧療、無創(chuàng)通氣等職能 ；合用于新生兒至成人 ；
2.通氣模式：有創(chuàng)模式支持P-A/C、P-SIMV、CPAP/PSV、DuoVent、APRV等 ；無創(chuàng)模式支持P-A/C、NCPAP、DuoVent、HFNC等 ；
3.具備輔助壓監(jiān)測職能 。 |
| 15 |
監(jiān)護與性命支持類 |
高端麻醉與監(jiān)護系統(tǒng) |
1.通氣模式?：支持容量節(jié)造（VCV）、壓力節(jié)造（PCV）、同步間歇指令通氣（SIMV） ；
2.潮氣量監(jiān)測領域覆蓋20ml（新生兒）至1500ml（成人） ，誤差≤10%（50ml以上） ；
3.集成監(jiān)測：實時監(jiān)測呼吸頻率、潮氣量、呼氣末二氧化碳（EtCO2） ，麻醉氣體濃度監(jiān)測？櫓С諱AC值推算 ，集成腦電雙頻指數(shù)（BIS）？ ；
4.使用全電子流量計進行流量流速調節(jié) 。 |
| 16 |
養(yǎng)老康復類 |
中醫(yī)智能診療設備（中醫(yī)四診儀） |
1.?具備望診（舌和面）、問診、切診、聞診職能（至少具備三種） ；
2.脈壓正確性：脈壓采集領域4g～14g ，顯示值最大允許誤差±10% ；脈率正確性：脈率顯示領域為40次/分鐘～200次/分鐘 ，分辨率至少為1次/分鐘 ，顯示值的最大允許誤差為±3次/分鐘 ；脈象傳感器的線性度誤差≤±1%、沉復性誤差≤±2% ；
3.舌象采集部門光學照度標稱值允差為≤±10% ，成像分辨率≥5Lp/mm ；
4.診療項目應蘊含《中醫(yī)臨床診療術語國度尺度》中的12部位（肺、大腸、幼腸、心包、心、胃、脾、肝、膽、三焦、腎、膀胱） 。 |
| 17 |
活動自動康復設備 |
1.通過非侵入式腦機接口、肌電或肌力、視覺采集等步驟鑒別患者活動意圖（至少具備一種） ；
2.具備電刺激、視覺刺激、力刺激等步驟（至少具備一種） ；
3.具備自動、被動、助力、抗阻等多種肢體康復訓練模式 ；
4.可天生蘊含活動領域評估、肌力評估等職能的匯報 。 |
| 18 |
人為智能輔助診療類 |
冠脈CT血管造影圖像輔助評估軟件 |
1.冠脈血管宰割Dice≥0.84 ；
2.可實現(xiàn)冠脈血管自動定名 ；
3.狹幼檢測在病例層面 ，以50%狹幼為界 ，活絡度≥83% ，特異度≥60% 。 |
| 19 |
腦卒中后康復訓練系統(tǒng) |
1.通過推算機視覺、多模態(tài)感知等技術 ，依附智能算法與醫(yī)學邏輯結合 ，輔助腦卒中數(shù)字化評估 ；
2.具備自動康復訓練規(guī)劃 ，滿足腦卒中后患者各階段、各部位自動康復訓練需要 ，至少滿足上肢、下肢、手、站位平衡、坐位平衡等職能的細化訓練 ；
3.集成偏癱總評、脊髓危險總評、改進Barthel指數(shù)評定、感觸職能(ASIA)評定、關節(jié)活動度(ROM)評定、扼要心靈狀態(tài)評定(MMSE)、活動職能(ASIA)評定、Berg平衡量表評估、Holden步行職能評定等常用量表 ；
4.產品可能實現(xiàn)多端互動、數(shù)據互通 ，蘊含患者端、醫(yī)生端、治理系統(tǒng)等端口 。 |
| 20 |
人為智能輔助診療類 |
智能穿刺消融手術導航系統(tǒng) |
1.導航配準精度≤0.5mm ，綜合定位精度≤1mm ；
2.實時動態(tài)監(jiān)測穿刺蹊徑 ，自動改過定位誤差 ；
3.實現(xiàn)消融場模型構建及參數(shù)智能監(jiān)測 。 |
| 21 |
經顱磁/電智能刺激系統(tǒng) |
1.刺激靶點定位精度≤1mm ；
2.不少于3種刺激模式 ，蘊含單脈沖、雙脈沖及沉復脈沖等 ；
3.構建個別精準查抄-智能仿真推算-個性化電磁智能醫(yī)治模型 ，實現(xiàn)精準調控 。 |
| 22 |
AR肺結節(jié)象征物擱置導航設備 |
1.導航方式：多模態(tài)圖像穿刺打算 ，可實現(xiàn)不在CT疏導下 ，通過AI-AR單目手術導航系統(tǒng)實現(xiàn)經皮肺穿刺導航 ；
2.具備獨立的AR眼鏡、定位板 ；
3.具備光學二維碼鑒別及地位提醒職能 。 |
附件2
2025年典型場景清單
| 序號 |
典型場景名稱 |
指標要求 |
| 1 |
DSA染指復合手術室 |
1.具備DSA集成術中CT或術中MRI一種以上設備的數(shù)字一體化手術平臺 ；
2.具備DSA和術中CT或術中MRI的無縫集成 ，DSA可與術中CT或術中MRI實現(xiàn)兩種設備信息互通 ；
3.DSA可與手術床實現(xiàn)聯(lián)動 ；
4.如配置術中MRI ，要求可實現(xiàn)單次轉運即可實現(xiàn)術中掃描 ，且具備術中專用線圈 ，通路數(shù)≥8 。 |
| 2 |
數(shù)字化手術室 |
1.實現(xiàn)對腔鏡、手術燈、手術床、能量平臺、監(jiān)護、麻醉、性命支持等各類手術室內醫(yī)療設備集中管控 ，手術室預設多種手術模式 ，設備參數(shù)自動加載 ；
2.實時采集設備的信號流、影像流與性命體征流 ，獲取患者全面信息 ；
3.無縫對接HIS/PACS /EMR等主題信息系統(tǒng) ，可實時調閱患者手術資料 ，可提議多學科會診（MDT） ；
4.具備視頻錄造和存儲職能 ，可實現(xiàn)遠程示教、互動 ，遠程會診等職能 。 |
| 3 |
自動化臨床檢驗嘗試室 |
1.支持接入全自動生化分析儀、發(fā)光免疫分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、凝血分析儀中至少3種設備 ；
2.具備樣本分析前（樣性質量鑒別職能）、分析中和分析后（蘊含樣本貯存）的自動化處置職能 ；
3.具備自動質控、自動審核、自動復測等職能 ；
4.具備脊仫職能和雙向傳輸通路 。 |
| 4 |
智慧化內鏡中心 |
1.診療?全流程數(shù)字化治理（智慧分診、導診和?AI輔助診斷等） ；
2.自動化洗濯消毒（同時洗消≥3條）及?智能物流（同時轉運≥2條）與追憶 ；
3.實時采集診療數(shù)據以實現(xiàn)?全流程質控工作 。 |
